有効期限３か月延長のワクチンによる4回目接種の効能
The efficacy of the 4th (booster) shot of COVID-19 Vaccine which the expiration date has been extended from the end of July to the end of October
4回目接種には有効期限を３か月延長したワクチンを使用 2022年8月3日
COVID-19 Vaccine (Pfizer) of 3 months extension of the expiry date was used for the 4th (booster) shot
■ ファイザー社ワクチンの有効期限について
令和4年4月22日付けで、厚生労働省健康局健康課予防接種室は、各都道府県及び市町村（特別区を含む）に向けて、ファイザー社ワクチン（12歳以上用）の有効期限の変更について、以下のように事務連絡（以下、「令和4年4月22日付け事務連絡」という。）した。（事務連絡 別添１）
『 ワクチンの有効期限は、一定期間ワクチンを保存した場合に品質が保たれるかについて、当該ワクチンを製造・販売する企業において集められたデータに基づき、薬事上の手続きを経て、設定されます。このため、一度有効期間を設定した後であっても、当該企業において、引き続き、より長くワクチンを保存した場合に品質が保たれることについてデータが集められれば、そのデータに基づき、薬事上の手続きを経て、有効期間が延長されることがあります。
ファイザー社ワクチン（12歳以上用）については、薬事上の手続きを経て、令和３年（2021年）９月10日に-90℃～-60℃で保存する場合の有効期間が６か月から９か月に延長され、また、令和4年（2022年）4月22日にこれが9か月から12か月へと更に延長されました。
他方、有効期限が令和4年（2022年）2月末まで又はそれ以前となっているワクチンは、有効期間が６か月という前提で有効期限が印字されています。また、「有効期間9か月のロット一覧」に掲げるロットNoのバイアルは、有効期限が9か月であるという前提で印字されています。
これらのワクチンについては、貴重なワクチンを無駄にせず、有効に活用する観点から、下記の「接種に活用して差しつかえない期限」まで使用することが可能です。』
『 ワクチンの有効期限は、一定期間ワクチンを保存した場合に品質が保たれるかについて、当該ワクチンを製造・販売する企業において集められたデータに基づき、薬事上の手続きを経て、設定されます。このため、一度有効期間を設定した後であっても、当該企業において、引き続き、より長くワクチンを保存した場合に品質が保たれることについてデータが集められれば、そのデータに基づき、薬事上の手続きを経て、有効期間が延長されることがあります。
ファイザー社ワクチン（12歳以上用）については、薬事上の手続きを経て、令和３年（2021年）９月10日に-90℃～-60℃で保存する場合の有効期間が６か月から９か月に延長され、また、令和4年（2022年）4月22日にこれが9か月から12か月へと更に延長されました。
他方、有効期限が令和4年（2022年）2月末まで又はそれ以前となっているワクチンは、有効期間が６か月という前提で有効期限が印字されています。また、「有効期間9か月のロット一覧」に掲げるロットNoのバイアルは、有効期限が9か月であるという前提で印字されています。
これらのワクチンについては、貴重なワクチンを無駄にせず、有効に活用する観点から、下記の「接種に活用して差しつかえない期限」まで使用することが可能です。』
▼ ファイザー社ワクチンの有効期限延長の経緯
１．令和３年11月16日付けで、厚生労働省健康局健康課予防接種室は、各都道府県及び市町村（特別区を含む。）に向けて、ファイザー社ワクチン（12歳以上用）及び武田／モデルナ社ワクチンの有効期限の変更について、事務連絡（以下、「令和３年11月16日付け事務連
絡」という。）した。
２．ファイザー社ワクチン（12歳以上用）については、令和３年（2021年）９月10日に-90℃～-60℃での有効期間が６か月から９か月に延長されたが、現在、有効期間が６か月であるという前提で「最終有効年月日」が印字され、流通・使用されているバイアルも、ワクチンを無駄なく有効活用する観点から（現実は、先見の明なく、昨年８月以来、ファイザーとの購入交渉はなく、購入可能とされる今年４月までの８か月間、在庫不足という裏事情あり）、有効期間が９か月まであるバイアルとして取り扱ってほしい、すなわち印字されている有効期限より３か月長いものとして取り扱ってほしいとするものである。
また、被接種者に渡される接種済証に貼用するワクチンシールには、バイアルに印字されたものと同じ有効期限が記載されているため（親切な市町村では訂正が施されているが）、被接種者に対して有効期限切れのワクチンを接種された等の不安を与えることがないよう、適切に情報提供してほしいとするものである。
３．令和4年2月1日付け厚生労働省健康局健康課予防接種室事務連絡 別添１）および令和4年4月22日付け厚生労働省健康局健康課予防接種室事務連絡 別添１）により、有効期限が、9か月から12か月へと更に延長された。
絡」という。）した。
２．ファイザー社ワクチン（12歳以上用）については、令和３年（2021年）９月10日に-90℃～-60℃での有効期間が６か月から９か月に延長されたが、現在、有効期間が６か月であるという前提で「最終有効年月日」が印字され、流通・使用されているバイアルも、ワクチンを無駄なく有効活用する観点から（現実は、先見の明なく、昨年８月以来、ファイザーとの購入交渉はなく、購入可能とされる今年４月までの８か月間、在庫不足という裏事情あり）、有効期間が９か月まであるバイアルとして取り扱ってほしい、すなわち印字されている有効期限より３か月長いものとして取り扱ってほしいとするものである。
また、被接種者に渡される接種済証に貼用するワクチンシールには、バイアルに印字されたものと同じ有効期限が記載されているため（親切な市町村では訂正が施されているが）、被接種者に対して有効期限切れのワクチンを接種された等の不安を与えることがないよう、適切に情報提供してほしいとするものである。
３．令和4年2月1日付け厚生労働省健康局健康課予防接種室事務連絡 別添１）および令和4年4月22日付け厚生労働省健康局健康課予防接種室事務連絡 別添１）により、有効期限が、9か月から12か月へと更に延長された。
▼ ファイザー社ワクチンの有効期限の確認方法
ファイザー社ワクチンの有効期限延長の詳細は、新型コロナワクチン予防接種済証（臨時接種）の「メーカー/Lot No.記載のシール貼り付け箇所」に貼られるファイザー社の「ワクチンシール」（薄赤紫枠）に記載されている製造番号（ロット番号）（赤枠）を、令和4年4月22日付け厚生労働省健康局健康課予防接種室事務連絡（別添１）で公示された以下の表より確認する。
◉ 以下のものが、有効期限を３か月延長された製造番号（ロット番号）である。ファイザー社ワクチンの有効期限について（令和4年4月22日付け厚生労働省健康局健康課予防接種室事務連絡 別添１）より
厚労省HPよりああああ
■ 4回目接種
▼ 失効寸前のワクチン接種を避けるため、接種日を7月から8月へ自主変更
4回目の接種券は6月下旬に届いたが、上述の如くワクチンの有効期限を６か月から９か月に延長し、さらに9か月から12か月に延長するという「行き当たりばったり」の信頼性を欠く供給政策に、国民も懐疑的となり、接種意欲が減退化したため、接種を敬遠する人々が増大し、失効寸前のワクチンが大量に残存する状況が把握された。
7月からの接種が可能であったが、有効期限を12か月に延長したワクチンの内、失効寸前の2022/7/31を期限とするロット番号は、上記表の如く、全て有効期限６か月を前提として有効期限2022/1/31と印字されているFJ7489、FJ1763、FK0108、FK8562、FK7441、FK6302、FL1839、FJ5929であり、これら大量に残存している失効寸前（有効期限まで数日未満）のワクチンを期限7/31までに使い果たすべく、接種順位を従来の医療従事者などエッセンシャルワーカー優先ではなく、高齢者に優先特化して、しかも３回目接種から4回目接種のブースター間隔を6か月から5か月に前倒してまで消耗させる意向が窺えたため、即ち失効寸前のワクチン接種を避けるため、接種日を7月から8月へ自主変更した。
7月からの接種が可能であったが、有効期限を12か月に延長したワクチンの内、失効寸前の2022/7/31を期限とするロット番号は、上記表の如く、全て有効期限６か月を前提として有効期限2022/1/31と印字されているFJ7489、FJ1763、FK0108、FK8562、FK7441、FK6302、FL1839、FJ5929であり、これら大量に残存している失効寸前（有効期限まで数日未満）のワクチンを期限7/31までに使い果たすべく、接種順位を従来の医療従事者などエッセンシャルワーカー優先ではなく、高齢者に優先特化して、しかも３回目接種から4回目接種のブースター間隔を6か月から5か月に前倒してまで消耗させる意向が窺えたため、即ち失効寸前のワクチン接種を避けるため、接種日を7月から8月へ自主変更した。
▼ 4回目接種
接種会場：世田谷区立保健医療福祉総合プラザ（うめとぴあ内）
4回目接種日時：2022年8月3日
ワクチン（コミナテイ筋注）：ファイザー/ビオンテック社製
接種されたものは、有効期限9か月を前提としたもので、バイアルに印字された有効期限は2022/7/31の期限切れであったが、接種に活用して差し支えないとして、有効期限を3か月延長して2022/10/31としたものであった。
4回目接種日時：2022年8月3日
ワクチン（コミナテイ筋注）：ファイザー/ビオンテック社製
接種されたものは、有効期限9か月を前提としたもので、バイアルに印字された有効期限は2022/7/31の期限切れであったが、接種に活用して差し支えないとして、有効期限を3か月延長して2022/10/31としたものであった。
▼ 身体影響
2回目接種より６か月後の３回目接種（ブースター接種）では、副作用として、２～３日間は、上腕の挙上・回旋時の疼痛、接種部位（三角筋）周辺の強い接触痛、一過性の鼻汁過多、喉の渇きなどが見られ、4～5日後には帯状疱疹が発症し、皮膚症状および神経系症状（帯状疱疹後神経痛PHN）は完治まで６か月を要したが、さらに３回目接種より６か月後の4回目のブースター接種では、13年～６年前の古傷（被追突事故による右腰痛および右下肢外側の帯状（腓骨神経系走行）の痺れ/激痛）が再発・憎悪し、1ヵ月以上の歩行困難および座位困難を誘発した。このように、ワクチン接種要因と思われる腰痛/関節痛等により歩行困難となる現象の訴えが巷でも多発し始めている。
即ち、3回目あるいは4回目のブースター接種では、潜在既往症の覚醒/再発や持病の憎悪/重症化など、病的に悪い部位や症状が極度に憎悪/増強される重症化現象（ブースター効果？）が観察される。
当日： 7~8hr後：左上腕接種部位（三角筋）周辺および肩峰～肩鎖骨周辺に強い疼痛が始まり、挙上・回旋が拘縮的に難となる。10hr後：接種部位（三角筋）周辺に強い触刺激痛始まる。頭部痛、眼球上部重鈍痛始まる。倦怠感、食欲不振が酷くなる。12hr後：左肩鎖骨より三角筋周辺の疼痛、挙上・回旋不可。直近の慢性化した右股関節痛以上に、10年～6年前の古傷（被追突事故による右腰痛および右下肢外側の帯状（腓骨神経系走行）の痺れ/激痛）が再発・憎悪し、重症化。右足痙攣。
１～2日後： 左上腕接種部位（三角筋）周辺および肩峰～肩鎖骨周辺の強い疼痛持続。左上腕筋の激しい触刺激痛持続。左肩挙上・回旋は疼痛激しく拘縮的に難。古傷（右腰痛および右下肢外側の帯状（腓骨神経系走行）の痺れ/激痛）が再発・憎悪。とくに仙骨右の骨盤周辺および浅腓骨神経系/前脛骨筋の激痛で歩行困難および座位困難。
3～5日後： 右腰痛および右下肢外側の帯状（腓骨神経系走行）の痺れおよび激痛持続で、歩行困難および座位困難。左上腕接種部位（三角筋）周辺および肩峰～肩鎖骨周辺の強い疼痛薄れる。左上腕筋の激しい触刺激痛薄れる。左肩挙上・回旋時の疼痛は改善。
6～8日後： 右腰痛および右下肢外側の帯状（腓骨神経系走行）の痺れおよび激痛持続で、歩行困難および座位困難。左上腕接種部位（三角筋）周辺および肩峰～肩鎖骨周辺の強い疼痛、左上腕筋の激しい触刺激痛、左肩挙上・回旋時の疼痛などは全て改善。
8～31日後： 右腰痛および右下肢外側の帯状（腓骨神経系走行）の痺れおよび激痛持続で、1ヵ月以上の歩行困難および座位困難。
即ち、3回目あるいは4回目のブースター接種では、潜在既往症の覚醒/再発や持病の憎悪/重症化など、病的に悪い部位や症状が極度に憎悪/増強される重症化現象（ブースター効果？）が観察される。
当日： 7~8hr後：左上腕接種部位（三角筋）周辺および肩峰～肩鎖骨周辺に強い疼痛が始まり、挙上・回旋が拘縮的に難となる。10hr後：接種部位（三角筋）周辺に強い触刺激痛始まる。頭部痛、眼球上部重鈍痛始まる。倦怠感、食欲不振が酷くなる。12hr後：左肩鎖骨より三角筋周辺の疼痛、挙上・回旋不可。直近の慢性化した右股関節痛以上に、10年～6年前の古傷（被追突事故による右腰痛および右下肢外側の帯状（腓骨神経系走行）の痺れ/激痛）が再発・憎悪し、重症化。右足痙攣。
１～2日後： 左上腕接種部位（三角筋）周辺および肩峰～肩鎖骨周辺の強い疼痛持続。左上腕筋の激しい触刺激痛持続。左肩挙上・回旋は疼痛激しく拘縮的に難。古傷（右腰痛および右下肢外側の帯状（腓骨神経系走行）の痺れ/激痛）が再発・憎悪。とくに仙骨右の骨盤周辺および浅腓骨神経系/前脛骨筋の激痛で歩行困難および座位困難。
3～5日後： 右腰痛および右下肢外側の帯状（腓骨神経系走行）の痺れおよび激痛持続で、歩行困難および座位困難。左上腕接種部位（三角筋）周辺および肩峰～肩鎖骨周辺の強い疼痛薄れる。左上腕筋の激しい触刺激痛薄れる。左肩挙上・回旋時の疼痛は改善。
6～8日後： 右腰痛および右下肢外側の帯状（腓骨神経系走行）の痺れおよび激痛持続で、歩行困難および座位困難。左上腕接種部位（三角筋）周辺および肩峰～肩鎖骨周辺の強い疼痛、左上腕筋の激しい触刺激痛、左肩挙上・回旋時の疼痛などは全て改善。
8～31日後： 右腰痛および右下肢外側の帯状（腓骨神経系走行）の痺れおよび激痛持続で、1ヵ月以上の歩行困難および座位困難。
接種当日
接種２日後
■ 有効期限３か月延長のワクチンによる4回目接種の効能
▼ SP特異中和抗体応答で見る限り、ブースター効果は有意に働いているようである！
接種したワクチンは、上述の如く、前提の有効期限9か月を3か月延長活用したもの、即ちバイアルに印字された有効期限2022/7/31を3か月延長して2022/10/30としたもので、前提の有効期限より３日遅れ（2022/8/3）での接種であった。
２回目接種では筋注医療事故に遭遇し、傷害発症（血腫・組織損傷）によるSP特異中和抗体応答の抑制が見られ、SP特異中和抗体価は98％CI信頼区間圏外の異常低値を示したが、2回目接種より６か月後の３回目接種（ブースター接種）および３回目接種より６か月後の4回目接種（ブースター接種）では、SP特異中和抗体応答で見る限り、ブースター効果は有意に働いているようである。しかし、そのブースター効果は半年が限度のようである。
２回目接種では筋注医療事故に遭遇し、傷害発症（血腫・組織損傷）によるSP特異中和抗体応答の抑制が見られ、SP特異中和抗体価は98％CI信頼区間圏外の異常低値を示したが、2回目接種より６か月後の３回目接種（ブースター接種）および３回目接種より６か月後の4回目接種（ブースター接種）では、SP特異中和抗体応答で見る限り、ブースター効果は有意に働いているようである。しかし、そのブースター効果は半年が限度のようである。
下図は、現下で混在するスパイク蛋白中和抗体検査の中でも特に感度、特異度に優れ、欧米で標準法として信用認可されているARCHITECT SARS-CoV-2 IgG Ⅱ Quant（Abbott社）を用いたCLIA化学発光免疫測定法によるデータの一部を示す。
■ ブースター効果も半年が限度か！
有効期限3ヶ月延長ワクチンによる4回目接種の効能 (拡大-pdf)
